美国 FDA 认证

美国 FDA（ Food and Drug Admistraton 简称 FDA）即美国食品药品管理局， 隶属于美国卫生

教育福利部， 有人说相当于中国的国家药品监督管理局， 其实是不确切的。 准确地说， 美国 FDA 是相当于我国的卫生部 （负责保健食品的审批） 和国家药品监督管理局 （负责药品的审

批）两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械

以及诊断用品等的管理并致力于保护、 促进和提高国民的健康， 确保美国市场上销售的食品、

药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。 FDA 下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，

即 6 个局（有的刊物也称 6 个中心），一个中心和一个区域管理机构。

FDA 法规管理的产品列举如下：

医疗产品

—X 射线诊断类医疗产品（一般用途，荧光 X 射线、 CT 等）—手术类及其它激光设备和有激光单元的设备—特殊用途的激光产品（包括显示、观察和医用）—紫外线治疗设备（医疗用紫外线灯和产品）—非物理治疗和诊断的其它医用超声设备—微波透热治疗和微波血液加热器

—超声物理治疗设备

有电离辐射的电子产品

—CRT 显示方式的电视机和视频显示器

有非电离辐射的电子产品

—微波炉

—太阳灯和太阳灯产品（太阳床）

—蜂窝式移动电话

—激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（CD-ROM，激光打印机等） 安全防护和救护产品

—有防护外壳的 X 射线设备 （例如 X 射线检查系统，  X 射线成像系统，X 射线行李检查系统）CD 播放机， DVD，

X 射线安全检查系统，

工业和科研产品

—激光工具和激光仪器

—非医疗诊断用 X 射线设备

—射频和微波产品（非微波炉）

—非诊断和治疗用的超声产品

FDA 对食品药品和设备实行两类管理，即：批准（

Approved ）和通告

医疗产品管理分类

I 级 ——这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比 II  级和 III  级简单，如灌肠

剂。 47%的医疗产品属于这一级，其中的 95%不需要法规管理。

• 级——多数的医疗产品属于II 级，属于  II 级的产品占  43%，例如电动轮椅、孕妇用品。

III 级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命， 使用中会对人造成潜在的危害或伤

害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有 10%的医疗产品属于 III 级。 对于 I 类产

品，其中的  95%属于免除管理的医疗设备， 产品在投放市场前不要求办理通告 （notification ）

或许可证（ clearance）手续。但是要求制造商在 FDA进行机构登记，并列出其主要产品。这

类管理的产品例如人工听诊器，水银体温表，坐便器等。

国外认证 FDA(美国）

释放辐射 (非核能 )电子产品 FDA 认证介绍

多数进口出商知道 FDA 为美国管理食品、药品、化妆品、医疗器材的主管机关，但

有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品 (radiation emitting product)  亦为该署规范产品之一。

FDA 规范 f 释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第 531-542 条

(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ，ACT简称为 FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品，

包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用 X 光设备及使用 X 光或激光相关产品 (如光驱及激光

指示器 (laser pointer)) 等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材，惟若制造或经销

商宣称该产品有医疗功能时，该产品并须符合 FDA 有关医疗器材之规范。国会立法规范释

放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。

以激光相关产品为例，我国出口主力产品光驱便需要符合 FDA 之规范，另外含光驱之

产品亦在规范之列，如笔记本计算机。以光驱而言， FDA 依据其辐射量大小分为四类，一般

消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的第一类 (class 1)。第一类光驱销美前，业者

必须符合 FDA 以下规定： 

1、自我符合宣示表；

2、产品登记；

3、测试标准；

4、产品报告 (Product Reports) ；

5、年度报告 (Annual Reports) ；

年度报告应于每年九月一日邮寄至 FDA，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。

如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留， 美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。

6、测试纪录；

7、相关纪录；

8、警示标志规定；